做和药品包装标签和说明书违规现象及对策

药品包装、标签和说明书违规现象及对策

药品包装、标签和说明书可谓是药品的“身份证”，对指导医生和患者合理用药有着非常重要的作用和意义。虽然相关的法律法规对药品包装、标签和说明书的格式和内容都作了明确的规定和要求，但是由于对药品包装、标签和说明书的认识不足和监管方面存在缺陷，一些不规范的药品生产企业和经销商为了增加销售，总是挖空心思在药品包装、标签和说明书上做文章，擅自变更药品包装、标签和说明书的格式和内容。这些不规范的行为在不同程度上给人民群众的用药安全、有效造成危害。为切实做好药品包装、标签和说明书的监管工作，保证人民群众用药安全、有效，我们结合日常监督检查和“医疗机构用药用械专项监督检查”对药品包装、标签和说明书违规现象进行了调查，提出以下对策。

一、当前存在的主要违规现象

1、适应症或功能主治超出规定。在调查中发现，有的药品生产企业擅自扩大治疗范围，以偏概全，如复方氨酚烷胺片或胶囊只适用于流感A型病毒，却在其包装上标示“抗病毒”字样；有的药品生产企业夸大药品疗效，如国家食品药品监督管理局批准的复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊适应症有“特别适用于缓解鼻塞、流涕、打喷嚏等症状”的内容，而某厂家却在其包装上标示“每12小时服1粒即可迅速解除以下症状：鼻塞、流涕、打喷嚏”字样；由处方药转为非处方药时，有的厂家没有按照要求变更适应症和功能主治，在生产时标注了“OTC”字样，说明书却仍使用处方药的说明书，从而其适应症和功能主治超出了国家食品药品监督管理局批准的范围；有的药品生产企业在出厂时故意增加适应症或功能主治，如我省某药厂生产的“六味地黄丸”功能主治标示为“滋阴补肾，降血糖，降血压。用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗”，其中“降血糖，降血压”的内容是故意增加的。

2、药品名称不规范。《药品包装、标签和说明书管理的规定》(暂行)（以下简称《规定》）第五条规定“ 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用”。而有的药品名称明显违规，隐藏真名，显现伪名，如某药品生产企业生产的批准文号为“国药准字Z620开端标定2、有突出的电绝缘性和耐水性优良20632”的药品，其外包装上突显伪名“强肾丸”，而真名“桂附地黄丸”隐隐约约，不易看见；有的药品通用名称隐隐约约，商品名称过大，通用名称与商品名称连用，如某药品生产企业生产的盐酸克仑特罗片，其外包装上突显商品名“喘亭”，而其通用名盐酸克仑特罗片则隐于其外包装红线处，不易发现。

3、禁忌和注意事项未标注或减得不偿失少。《规定》第十二条第二款明确规定“如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无””。而为了扩大销售量，有的药品生产企业应该标注禁忌和注意事项而未标注，有的减少禁忌和注意事项的内容，从而增加了一些不良反应发生。如某药品生产企业生产的复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，其说明书注意事项与国家食品药品监督管理局批准的说明书注意事项不符，减少了“儿童必须在成人监护下使用”的内容。

4、药品外包装擅自增加内容。《规定》第二条规定“药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容”。而在检查中发现，有的药品生产企业或经销商在药品供货会上，为了宣传某药品，增加销售，便向客户赠送该药品并在其包装标示“赠品”或“非卖品”字样；有的药品外包装加入了不应有的内容，如某药品生产企业生产的“精提型六味地黄胶囊”，国药准字Z，其中“精提型”是擅自增加的。

5、药品包装内夹带未经批准的的资料。《规定》第三条规定“药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”。有的药品生产企业或经销商为了增加销售，在药品包装内夹带未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。在检查中发现，某药品生产企业生产的“六味地黄丸”中包装内夹带未经批准的一个印有宣传该产品和企业的长方形小盒。

6、药品包装、标签及说明书扩大宣传。为了增加销售，有的药品生产企业在药品包装、标签及说明书的文字或图案里加入未经审批同意的内容如“国家级新药”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、 “现代科技”、“名贵药材”等，如某药品生产企业生产的“盐酸葡萄糖胶囊”，其包装标签标示了“国家级新药”的字样。

7、改变用法用量。《规定》明确规定，药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，以正确指导用药。俗话说“是药三分毒”，是指药品都不同程度地具有一些毒性反应或不良反应，因此对给药途径和用药剂量应有明确的规定，而不能随意改变药品的用药途径和增减药品的剂量。而有的药品生产企业竟然把肌注改为静注，把一日2次改为一日3次，如某药品生产企业生产的“硫酸卷曲霉素”增加了“静注”的用药途径。

二、措施和对策

1、加强学习，提高认识，加大宣传。各级食品药品监督管理部门和药品生产、经营、使用单位要加强药品包装、标签和说明书相关知识以及相关法律法规特别是《规定》的学习，并将学习和日常工作相结合。这样药品生产、经营、使用单位可避免因为自身管理上的原因增加了经营成本，造成不必要的经济损失，削弱自身的市场竞争力，使企业的社会、经济效益得不到很好的体现。这样各级食品药品监督管理部门也才能在工作中做到有的放矢，提高行政效率。

《药品管理法》第三十二条第二款规定“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，可见，国家药品标准反映了药品的质量，是药品的内在要求。《药品管理法》第五十四条规定了药品包装、标签和说明书必须注明的内容。其中，药品包装、标签和说明书中规定的药品通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，在国家药品标准中也作了规定。药品包装、标签和说明书是药品内在质量的外在反映，而药品质量必须符合国家药品标准。因此，药品标准的部分内容必然通过药品包装、标签和说明书予以表现。这有利于保障消费者的知情权，并通过药品包装、标签和说明书的管理来强化对药品质量的管理。可见，药品包装、标签和说明书由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成，药品包装、标签和说明书与国家药品标准既有区别，又有联系，药品包装、标签和说明书中反映药品标准的内容是国家药品标准。各级食品药品监督管理1.检查是不是是15S(时间)以后装备还没法移动部门和药品生产、经营、使用单位对此要充分认识，做到既重视药品的质量，又重视药品包装、标签和说明书。药品必须符合国家药品标准，其包装、标签和说明书也必须符合规定。

由于各地食品药品监督管理部门这几年的宣传活动，人民群众对一些药品、医疗器械的法律法规已经有所了解，安全用药的意识也在不断提高。但对药品包装、标签和说明书以及相关法律法规方面的一些常识仍然是一片空白，食品药品监督管理部门在宣传上也是“盲区”。因此各地食品药品监督管理部门要加大宣传，特别要加大对《规定》的宣传。这样既可以有力地保障人民群众用药的合法权益，同时也提高了食品药品监督管理部门的社会影响力。

2、加强对生产企业的监管，把好源头。从调查的情况看，药品包装、标签和说明书不符合规定的药品生产企业遍及全国各地，既有一些不知名的制药厂，也有在全国知名度很高的药品生产企业。这说明《规定》虽然早在2000年10月15日就已颁布，但由于一些生产企业重视程度还不够，至今仍未得到很好的贯彻实施。各地食品药品监管部门应该加大对当地药品生产企业的监管力度，监管的重点不仅放在药品的质量上，对药品包装使用的材料、容器，药品包装、标签和说明书的规范方面也应加强监督，督促企业严格执行国家下发的关于药品生产方面的各项规定，从源头上杜绝药品包装标签和说明书违规现象的发生。

3、认真开展药品流通领域的监督检查，把好流通关。药品经营、使用单位对采购的药品进行验收时要对药品包装、标签和说明书进行重点检查，发现问题应拒绝进货并主动与当地食品药品监督管理部门联系。药品进入流通领域后，药品经营、使用单位的质量管理人员也应对药品包装标签和说明书进行检查，发现问题立即停止销售并主动与当地食品药品监督管理部门联系，积极配合食品药品监督管理部门追查该药品的来源。各地食品药品监督管理部门也应互通信息，相互配合，防止由于各种原因导致监管上的疏漏，让不符合规定的药品流入市场。

4、完善药品包装、标签和说明书方面的法律法规。药品包装、标签和说明书违规现象的发生，说明了我们对其监管仍存在缺陷。在调查中发现，现行的法律法规对药品包装、标签和说明书违规处理的规定不够明确，可操作性不强，实际操作起来有些困难，如查处一些违规现象如药品包装标示“赠品”或“非卖品”字样、禁忌和注意事项未标注或减少、药品名称不规范等，就显得处罚不力，达不到惩治违法违规行为的目的。因此，建议进一步完善药品包装、标签和说明书方面的法律法规，使之更具有可操作性。

5、建立和完善药品包装、标签和说明书相关信息的公布制度。到目前为止，药品包装、标签和说明书相关信息的公布还未切实实行，因而，涉药涉械单位、基层食品药品监督管理部门尚不能及时、完整地了解和掌握药品包装、标签和说明书方面的信息。为了